2026年7月31日，医疗器械综合类专题培训在珠海高新区顺利举行，来自深圳、广州、珠海、中山及其他湾区城市200余名医疗器械企业代表参会，围绕注册申报全流程核心环节展开为期一天的系统学习。

本次活动由国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心主办，广东省药品监督管理局、珠海市市场监督管理局支持，大湾区医疗器械生物医药产业园协办。

近年来，医疗器械行业监管要求持续升级，注册申报门槛不断提高。企业在产品注册过程中，普遍面临临床评价路径选择难、申报资料准备不充分、体系核查标准把握不准等实际困难。此次培训由国家药监局器械大湾区分中心专家团队亲自授课，直击注册过程中的热点和难点问题，帮助企业少走弯路、提高申报效率。

培训活动共设置六大专题课程，覆盖有源器械、无源器械、体外诊断试剂三大产品线，贯穿注册申报、临床试验、临床评价、体系核查全链条。

上午场围绕无源医疗器械注册申报资料要求和体外诊断试剂临床试验设计及注册申报资料要求分别展开讲解。下午场首先围绕有源医疗器械的注册申报资料要求展开讲解，随后针对企业普遍关切的临床评价环节，详细梳理了临床评价路径选择逻辑、报告撰写要求及立卷审查核心标准；蕞后围绕注册体系核查要求，解读核查范围与判定标准，助力企业“一次过审”。

培训现场气氛热烈，企业代表全程专注听讲，并在互动环节就自身产品注册中的具体问题与专家深入交流。参训企业代表纷纷表示，此次培训“干货满满”，课程设置精准贴合企业实际需求，由器械大湾区分中心专家面对面授课，权威性和实操性兼备，对企业后续注册申报工作具有很强的指导意义。

作为此次活动的协办单位，大湾区医疗器械生物医药产业园充分发挥平台纽带作用，促成国家级审评审批资源落地珠海、服务湾区。此次活动不仅惠及园区入驻企业，更面向湾区医疗器械企业开放交流。目前园区已入驻40余家优秀企业，并引进了广东省医疗器械质量监督检验所珠海实验室，产业服务配套日趋完善。未来，园区将继续主动对接产业资源，常态化开展政策解读、技术培训、资源对接等服务活动，以专业服务吸引企业，助力更多医疗器械企业了解高新、走进高新、扎根高新。